Berita

Mengenal Pekerjaan Kefarmasian di Bidang Distribusi

Dasar Hukum

Sedian farmasi merupakan salah satu bagian penting dalam sistem kesehatan, sediaan farmasi merupakan domainnya apoteker.  Menurut Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 108 (1) Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan  Perundang-undangan. Ditegaskan  juga dalam Undang_undang No. 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan Pasal 62 (1) Tenaga Kesehatan dalam menjalankan praktik harus dilakukan sesuai dengan kewenangan yang didasarkan pada Kompetensi yang dimilikinya. Dalam penjelasan pasal tersebut yang mempunyai kewenangan dalam pekerjaan kefarmasian adalah seorang   Apoteker.

Undang-undang diatas kemudian diperkuat oleh Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian yang meliputi : Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi ; Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi; Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi; dan Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi, serta dijelaskan setiap sarana atau fasilitas harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab.

Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi atau Kegiatan Distribusi Obat, merupakan suatu kegiatan diantara  kegiatan produksi dan kegiatan pelayanan sediaan farmasi kepada masyarakat. Kegiatan teknis dalam fasilitas distribusi ini (baca : Pedagang Besar Farmasi) mengacu pada peraturan dan perundang-undangan sebagai berikut :

  1. Peraturan Menteri Kesehatan Repulik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
  2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Repulik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
  3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Repulik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
  4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tetang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
  5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
  6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.

Secara garis besar Peraturan Menteri Kesehatan tentang PBF  mengatur perizinan, gudang, pelaksanaan dan pengawasan serta pembinaan, kemudian Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan memliki ruang lingkup pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin.

Pedagang Besar Farmasi

Pedagang Besar Farmasi perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Memiliki izin Berdasarkan Permenkes No. 26 Tahun 2018 yakni memiliki Sertifikat Distribusi Farmasi dari Kementrian Kesehatan. Sertifikat Distribusi Farmasi dapat diperoleh  Badan Hukum atau usaha non perseorangan yang berbentuk PT atau Koperasi dan memiliki Nomor Induk Berusaha, dengan syarat memiliki secara tetap Apoteker Penanggung Jawab. Begitu juga jika PBF tersebut akan membuka cabang wajib memilki Apoteker Penanggung Jawab.    

Sertifikat Distribusi Farmasi merupakan izin operasional suatu badan hukum menjalankan bisnis distribusi farmasi, selain izin operasional PBF juga harus memiliki  komitmen komersial, komitmen ini berupa Sertfikat Cara Distribusi Obat yang Baik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Untuk mendapatkan Sertifikat CDOB PBF dapat mengajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan persyaratan Dokumen Administrasi dan Dokumen Teknis CDOB.

CDOB sendiri adalah  cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Aspek CDOB sendiri meiputi : manajemen mutu; organisasi, manajemen, dan personalia; bangunan dan peralatan; operasional; inspeksi diri; keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali; transportasi; fasilitas distribusi berdasarkan kontrak; dokumentasi; ketentuan khusus Bahan Obat; ketentuan khusus produk rantai dingin; dan  ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.

Tugas  Apoteker

Apoteker memilki peran yang sangat penting, mulai dari perizinan sarana untuk memperoleh Sertifikat Distribusi Farmasi, implementasi CDOB dalam rangka menjaga mutu obat dan tugas lain yang penting sebagai bagian dari perusahaan itu sendiri. Disebutkan diatas Apoteker menjadi pra-syarat utama diperoleh nya Sertifikat Distribusi Farmasi. Tugas dan Peran Apoteker Penanggung Jawab dituliskan dalam Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik BPOM, tahun 2015 sebagaimana berikut :

  1. Melaksanakan tugas yang diberikan Direktur/Pimpinan Fasilitas Distribusi;
  2. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;
  3. Fokus        pada      pengelolaan       kegiatan  yang  menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;
  4. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;
  5. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat;
  6. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
  7. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
  8. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
  9. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;
  10. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia  tindakan perbaikan  yang diperlukan;
  11. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker / tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan;
  12. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu;
  13. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

Hubungan Kerja ke Luar

  1. Menjaga hubungan kerja yang baik dan profesional dengan semua bagian di dalam Fasilitas Distribusi
  2. Mewakili Fasilitas Distribusi pada saat audit dari pihak eksternal (misal : BPOM, prinsipal, dan lain-lain)
  3. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini terutama dengan BPOM dan Kementrian Kesehatan RI.

Kompetensi  

Uraian tugas diatas menjadi tantangan tersendiri bagi seorang Apoteker untuk selalu mengasah kompetensi, selain kompetensi di bidang obat (farmasetis) diperlukan kompetensi manajerial dan pengusaan teknologi informasi untuk mendukung pekerjaan kefarmasian. Perguruan tinggi farmasi bersama organisasi profesi telah menyusun standar kompetensi untuk  seorang Apoteker yang akan memasuki bidang Pekerjaan Kefarmasian,  berikut  standar 10 kompetensi utama Apoteker :

  1. Praktik kefarmasian secara professional dan etik
  2. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
  3. Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan
  4. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
  5. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
  6. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat
  7. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
  8. Komunikasi efektif
  9. Ketrampilan organisasi dan hubungan interpersonal
  10. Peningkatan kompetensi diri

Peran Strategis

Kompetensi dasar diatas mutlak untuk dimiliki seorang Apoteker, walaupun secara teknis beberapa kompetensi diatas merupakan komepetensi Apoteker di Bidang Pelayanan dan Produksi. Peran Apoteker dalam pekerjaan Kefarmasian di bidang distribusi yang disebutkan diatas tentu akan kontribusi sangat besar bagi perusahaan, tidak sebatas pra-syarat perijinan, mengelola sediaan farmasi, menjaga mutu dan hubungan dengan pihak luar baik costumer ; vendor dan badan regulasi.

Apoteker  memiliki peran strategis dengan tugas yang diberikan dan kompetensinya. Jika saat ini terjadi pergeseran praktik kefarmasian dari drug oriented menjadi patient oriented bukan berarti tugas dan tanggung jawab apoteker penanggug jawab distribusi hanya sebatas yang disebutkan diatas,tetapi dengan modal kompetensi dasar inilah Apoteker  bidang distribusi dapat memahami karakter pekerjaan kefarmasian dari hulu dan hilir yang akan menjadi sumber infomasi yang terukur dan terstruktur bagi perusahaan dalam menjalankan perputaran bisnis-nya.

Pemahaman karakter bisnis dan arus informasi sangat penting bagi manajemen perusahaan untuk mengambil keputusan yang tepat, cepat dan akurat sehingga memberikan nilai tambah yang besar bagi perusahaan dan menjadi peluang karir serta pengembangan diri seorang Apoteker.

Daftar Pustaka

  1. Repulik Indonesia, 2009., Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Lembaran Negara RI Tahun 2009., No. 144. Sekertariat Negara., Jakarta
  2. Repulik Indonesia, 2014. Undang-undang No. 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan, Lembaran Negara RI Tahun 2014, No. 298. Sekertariat Negara., Jakarta
  3. Republik Indonesia, 2009., Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Lembaran Negara RI Tahun 2009, No. 124. Sekertariat Negara., Jakarta
  4. Republik Indonesia, 2011., Peraturan Menteri Kesehatan No.1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Berita Negara RI Tahun 2011, No. . Menteri Hukum dan Ham., Jakarta
  5. Republik Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Repulik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Berita Negara RI Tahun 2014, No. 1097. Menteri Hukum dan Ham., Jakarta
  6. Republik Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Repulik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Berita Negara RI Tahun 2017, No. 863. Dirjen Perundang-undangan Kementrian Hukum dan Ham., Jakarta
  7. Republik Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tetang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan, Berita Negara RI Tahun 2018, No. 887. Dirjen Perundang-undangan Kementrian Hukum dan Ham., Jakarta
  8. Republik Indonesia, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, Berita Negara RI Tahun 2019, No. 590. Dirjen Perundang-undangan Kementrian Hukum dan Ham., Jakarta
  9. Republik Indonesia, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.  Berita Negara RI Tahun 2020, No. 229 . Dirjen Perundang-undangan Kementrian Hukum dan Ham., Jakarta
  10. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, 2015, Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik, BPOM RI, Jakarta.
  11. Ikatan Apoteker Indonesia, 2016, Standar Kompetensi Apoteker Indonesia, PP-IAI, Jakarta

Created By : Apt. Ardi Rustamsyah, M.Si.

Related Articles

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Back to top button